Analisi secondo Farmacopea

farmacopeaL’idoneità di flaconi, ampolle, siringhe ed altri articoli in vetro all’impiego in applicazioni farmaceutiche deve essere verificata mediante una serie di procedure specifiche, dettagliate in apposite collezioni normative dette Farmacopee. Ciascun mercato nazionale fa riferimento ad un proprio corpus normativo, tuttavia a livello mondiale hanno particolare rilevanza come modello di riferimento la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Americana (U.S.P.) e Giapponese (J.P.).

Stazione Sperimentale del Vetro è dotata di uno specifico laboratorio dedicato alla preparazione e manipolazione segregata dei campioni farmaceutici, ed è dotata di strumentazione analitica all’avanguardia, in grado di raggiungere i limiti di rivelabilità e quantificazione estremamente ridotti prescritti dalle Farmacopee.

SSV offre supporto analitico ai produttori e utilizzatori di vetro farmaceutico per l’esecuzione di svariate tipologie di test secondo Farmacopea:

  • Prove di resistenza idrolitica su polvere e superficie secondo Farmacopea Europea, Americana, Giapponese
  • Prove di resistenza idrolitica su superficie, cessione di Arsenico, secondo Farmacopea Europea e Americana
  • Determinazione cloruri secondo Farmacopea Europea
  • Light transmission test secondo Farmacopea Europea, Americana, Giapponese
  • Protocollo determinazione impurità elementari secondo USP 232 e USP 233 (extractables)

Per le attività analitiche sopra descritte SSV ha adeguato le proprie procedure operative e gestionali ai dettami delle Good Manufacturing Practices di settore (GMP).

 

2018-10-13T10:41:10+00:00