farmacopea

La idoneidad de botellas, ampollas, jeringas y otros productos de vidrio empleados en aplicaciones farmacéuticas debe ser verificada por medio de una serie de procedimientos específicos, detallados en compilaciones normativas específicas llamadas Farmacopeas. Cada mercado nacional italiano hace referencia a un corpus normativo propio, mientras que a nivel mundial tienen una relevancia particular como modelo de referencia la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), americana (U.S.P.) y japonesa (J.P.).

La Estación Experimental del Vidrio está dotada de un laboratorio específico dedicado a la preparación y manipulación segregada de muestras farmacéuticas, y está dotada de instrumental analítico de vanguardia, en condiciones de alcanzar los límites de detección y cuantificación extremadamente reducidos prescritos por las farmacopeas.

La SSV ofrece apoyo analítico a los productores y usuarios de vidrio farmacéutico para la ejecución de varios tipos de ensayos según Farmacopea:

  • Pruebas de resistencia hidrolítica sobre polvo y superficies según Farmacopea europea, americana o japonesa.
  • Pruebas de resistencia hidrolítica sobre superficies, cesión de Arsénico, según Farmacopea europea o americana.
  • Determinación de cloruros según Farmacopea europea
  • Light transmission test según Farmacopea europea, americana o japonesa.
  • Protocolo de determinación de impurezas elementales según USP 232 y USP 233 (extractables).

Para las actividades analíticas descritas más arriba la SSV ha adaptado sus propios procedimientos operativos y de gestión a los dictámenes de las Buenas Prácticas de Producción del sector.