Protocollo di valutazione delle problematiche di delaminazione

delaminazione

Con il termine “delaminazione” si intende quel fenomeno di distacco di lamelle di vetro dalla superficie vetrosa con rischio di formazione di particelle in sospensione, (flakes) che in caso di uso parenterale possono comportare un rischio per la salute del paziente.

La Stazione Sperimentale del Vetro, basandosi sulle specifiche della norma USP 1660 “Evaluation of the Inner surface durability of glass containers”, ha messo a punto un protocollo di analisi atto a verificare la propensione alla delaminazione del vetro ad uso farmaceutico.

La verifica può essere eseguita sia su contenitori riempiti con la formulazione farmaceutica, dopo appropriato periodo di contatto, o su contenitori nuovi sottoposti a test accelerati di stabilità, eseguiti usando specifici simulanti o anche la formulazione farmaceutica stessa.

2018-10-13T11:14:12+00:00