Con il termine “delaminazione” si intende quel fenomeno di distacco di lamelle di vetro dalla superficie vetrosa con rischio di formazione di particelle in sospensione, normalmente chiamate “flakes”. Nel caso di uso parentale la presenza di flakes può provocare  effetti negativi sulla salute del paziente.

La norma USP 1660 “Evaluation of the Inner surface durability of glass containers” fornisce una procedura per la verifica della propensione alla delaminazione di un contenitore a contatto con una specifica formulazione farmaceutica.

La Stazione Sperimentale del Vetro, basandosi sulle specifiche della norma USP 1660 “Evaluation of the Inner surface durability of glass containers” ha messo a punto un protocollo di analisi atto a verificare la propensione del vetro ad uso farmaceutico alla delaminazione. Il protocollo di analisi prevede una prima verifica della presenza di flakes tramite filtrazione della  soluzione di contatto con il vetro e una seconda invece mirata alla verifica dell’integrità delle superfici del contenitore.

La verifica può essere eseguita sia su contenitori riempiti con la formulazione farmaceutica dopo appropriato periodo di contatto (solitamente superiore allo shelf life) o su contenitori nuovi sottoposti a specifici test accelerati di stabilità eseguiti usando specifici simulanti o la formulazione farmaceutica stessa.

Al momento attuale il testo del servizio e dell’approfondimento è lo stesso (questo sopra)

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Scrive Nicola